L'agence du médicament (Afssaps) a adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent l'emploi du Protelos, un médicament anti-ostéoporose, aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.
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L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé indique par ailleurs avoir décidé de saisir l'Agence européenne du médicament (Ema) afin d'engager une procédure de réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque.
Utilisé par 220.000 personnes en france
Ce médicament des laboratoires Servier, utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses, est commercialisé depuis janvier 2006 en France et utilisé par environ 220.000 personnes. Il fait
l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. L'Afssaps rappelle que les données de pharmacovigilance montrent la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique.
Fin septembre, les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance de l'Afssaps s'étaient prononcées en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, mais sans décision de suspension immédiate, vu son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche.
http://www.letelegramme.com/ig/generales/france-monde/france/sante-l-afssaps-met-en-garde-sur-l-usage-du-protelos-un-anti-osteoporose-07-10-2011-1456603.php
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