L'Europe de la santé progresse. La sécurité aussi. Dès l'an prochain, plus précisément en mai 2011, tous les pays de l'Union devront utiliser la banque de données européenne sécurisée Eudamed pour l'ensemble des dispositifs médicaux. Cette décision de la Commission européenne, adoptée lundi, concerne aussi bien les appareils de survie, comme les stimulateurs cardiaques, les différentes prothèses, que les dispositifs de diagnostic complexes, comme les appareils à rayons X, les équipements comme les tensiomètres artériels, les seringues ou encore le matériel nécessaire pour réaliser des analyses de sang et d'urine
Actuellement, bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité (y compris ceux ayant fait l'objet d'un retrait ou d'un refus), ne sont collectées qu'au niveau national. Il en est de même pour les informations relatives aux investigations cliniques, aux rapports de dysfonctionnement ou d'incident les concernant. "Ces données incluent les rapports concernant 600 incidents connus mettant en cause des dispositifs médicaux en 2009", précise le communiqué de Bruxelles, qui remarque que ces données sont - toujours - uniquement partagées manuellement. La banque de données Eudamed est un outil informatique qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Elle est d'ailleurs déjà utilisée sur une base volontaire par un certain nombre de pays de l'Union.
De plus, la banque Eudamed éliminera les obstacles administratifs pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro et facilitera donc les processus d'enregistrement. Actuellement, ces derniers doivent informer séparément chaque pays de l'UE concerné lors de la mise sur le marché de certains de ces dispositifs. Enfin, grâce à des chaînes de communication entre les autorités de surveillance du marché, le partage d'information sera quasi simultané et le risque lié à...... lire la suite de l'article sur Lepoint.fr
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