Délai de procédure oblige, le premier médicament à base de cannabis devrait être disponible dans les pharmacies de France début 2015. Il s'agira probablement du Sativex, un spray buccal fabriqué par le laboratoire anglais GW Pharma, selon plusieurs sources interrogées par MYTF1News.
Depuis la publication du décret, qui permet désormais à l'agence du médicament (ANSM) d'autoriser la mise sur le marché de médicaments à base de cannabis, aucun dossier de laboratoire n'a encore été déposé. "Mais c'est imminent", assure-t-on à l'ANSM. En effet, GW Pharma qui fabrique le Sativex effectuera une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2013, affirme le groupe pharmaceutique anglais que nous avons joint. Ce devrait être "fin juin, début juillet", précise de son côté Christophe Vandeputte, le directeur général d'Almirall France, le laboratoire qui détient l'accord de commercialisation du Sativex pour la France et le reste de l'Europe (hors Royaume-Uni). Le groupe pharmaceutique anglais GW pharma devrait également plaider pour un remboursement de son produit.
Un spray qui agit sur les spasmes et convulsions
Ce spray buccal, déjà autorisé et vendu dans plusieurs pays (Canada, Allemagne, Espagne, etc), permet de soulager les patients atteints de sclérose en plaque. Plus précisément, il agit sur les problèmes de spasticité (spasmes et convulsions) et pourrait améliorer le quotidien des 80.000 malades que compte la France.
Mais ce n'est pas la première fois que GW Pharma va effectuer une demande d'AMM auprès de l'agence du médicament en France. "En octobre 2010, nous avons fait une première demande par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle, explique Christophe Vandeputte. Malheureusement, notre dossier a été déposé en plein milieu de l'affaire Mediator". Dans ce contexte délicat, la France n'a pas évalué cette requête. La deuxième tentative échoue également car le code de santé publique interdit encore l'emploi des dérivés de cannabis, y compris s'il s'agit de médicaments en contenant. Une information que confirme de son côté l'ANSM. "Nous n'avons pas pu étudier leur dossier car il était irrecevable en raison de la réglementation", explique-t-on à l'agence du médicament, contacté par MYTF1News.
Le Sativex probablement commercialisé début 2015
Concernant l'autorisation de mise sur le marché, le Sativex ne devrait pas rencontrer d'obstacles particuliers, celui-ci ayant déjà été validé dans d'autres pays européens. En revanche la procédure risque d'être longue. La demande doit être examinée par l'ANSM qui devra choisir de la valider ou non. Puis, l'agence devra définir ses conditions de prescriptions et de délivrance, qui seront déterminées par une commission compétente, celle des stupéfiants et psychotropes. En résumé, l'AMM devrait être effective au premier trimestre 2014 et le Sativex devrait être commercialisé début 2015, après les 9 à 12 mois de négociations avec la commission de transparence pour déterminer son taux de remboursement (entre 0 et 65%).
Si des médicaments à base de cannabis n'ont jamais reçu d'autorisation de mises sur le marché en France, ils ont déjà été utilisés dans des cas exceptionnels, avec l'accord de l'ANSM. C'est le cas du Marinol, un traitement souvent prescrit aux patients atteints du sida. Ce médicament utilisé sous forme de gouttes ou de capsule a reçu des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de la part de l'agence du médicament qui a permis à une centaine de praticiens hospitaliers d'administrer du Marinol à leurs patients Français. "Une centaine de demandes ont été honorées pour environ 150 déposées depuis 2001", rappelle-t-on à l'agence du médicament.
Le Sativex probablement commercialisé début 2015
Concernant l'autorisation de mise sur le marché, le Sativex ne devrait pas rencontrer d'obstacles particuliers, celui-ci ayant déjà été validé dans d'autres pays européens. En revanche la procédure risque d'être longue. La demande doit être examinée par l'ANSM qui devra choisir de la valider ou non. Puis, l'agence devra définir ses conditions de prescriptions et de délivrance, qui seront déterminées par une commission compétente, celle des stupéfiants et psychotropes. En résumé, l'AMM devrait être effective au premier trimestre 2014 et le Sativex devrait être commercialisé début 2015, après les 9 à 12 mois de négociations avec la commission de transparence pour déterminer son taux de remboursement (entre 0 et 65%).
Si des médicaments à base de cannabis n'ont jamais reçu d'autorisation de mises sur le marché en France, ils ont déjà été utilisés dans des cas exceptionnels, avec l'accord de l'ANSM. C'est le cas du Marinol, un traitement souvent prescrit aux patients atteints du sida. Ce médicament utilisé sous forme de gouttes ou de capsule a reçu des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de la part de l'agence du médicament qui a permis à une centaine de praticiens hospitaliers d'administrer du Marinol à leurs patients Français. "Une centaine de demandes ont été honorées pour environ 150 déposées depuis 2001", rappelle-t-on à l'agence du médicament.
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