Une demande d'autorisation va être faite par la société Carmat pour reprendre l'essai d'implantation de son coeur artificiel, a affirmé le professeur Alain Carpentier concepteur de ce coeur bioprothétique et cofondateur de la société, dans le Quotidien du médecin daté de lundi. "La société Carmat, en tant que promoteur de l'étude clinique, va en effet demander une autorisation de reprise des inclusions auprès de l'ANSM (l'agence du médicament) et du CPP (comité de protection des personnes qui s'exprime sur les aspects éthiques des expérimentations)", a dit au quotidien le professeur Carpentier, près de deux mois après le décès du premier patient implanté.
Un essai sur quatre patients. Le Pr Carpentier ne fournit pas de calendrier pour cette reprise, ni de détail concernant l'arrêt subit du fonctionnement de la prothèse, mais souligne qu'en matière d'innovation médicale, "la phase de recherche-développement n'est jamais bouclée" et se poursuit "pour étudier toutes les améliorations souhaitables de la bioprothèse". "L'essai clinique porte sur quatre patients. Les conclusions de cet essai seront communiquées dans le respect des réglementations en vigueur", note le Pr Carpentier.
L'ANSM invoque les clauses de confidentialité. "Il est très inhabituel de communiquer les résultats d'un essai patient par patient", précise-t-il alors que, souligne le Quotidien du médecin, aucune précision n'a été délivrée par Carmat sur "les conclusions des deux commissions chargées d'expertiser les causes du décès du patient", tandis que "l'ANSM se retranche devant les clauses de confidentialité qui la lient au promoteur pour ne pas s'exprimer sur les essais".
Une première implantation "probante".Au lendemain du décès le 2 mars du premier patient, Claude Dany, âgé de 76 ans, 75 jours après l'implantation à l'hôpital européen Georges Pompidou à Paris, le 18 décembre 2013, la société Carmat avait annoncé maintenir son programme d'essais comprenant quatre patients "au pronostic vital engagé à brève échéance". Elle soulignait également que le critère de succès retenu pour ces premiers essais était la "survie à 30 jours" des patients et qu'"avec 74 jours de survie", la première implantation était "probante".
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