Deux patients français ont perdu l'usage d'un oeil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l'agence du médicament ANSM. "Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l'oeil", a indiqué l'ANSM, interrogée par l'AFP après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l'usage d'un oeil à l'issue d'interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect.
Le retrait en France de l'Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM, tout en insistant sur le fait qu'"à ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit". Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine.
Un cas en Italie
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente. La société Alamedics avait adressé le 13 juillet un courrier aux distributeurs, traduit en français le 18 septembre, et publié sur le site de l'ANSM. Le Dr Christian Lingenfelder y expliquait que "le produit ala®octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine". "Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il. Sur son site internet, Alamedics précise qu'Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique".
En Espagne, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a fait état de "41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin, et soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes". "Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose (cécité)", soit la perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps. Des patients ont souffert d'autres complications énumérées par l'Aemps : nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, inflammations. Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait également "un cas en Italie". Seulement 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l'ANSM.
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